Ihre Meinung zu: Arzneimittelkommision warnt vor schneller Remdesivir-Zulassung

28. Mai 2020 - 5:00 Uhr

Der Vorsitzende der Arzneimittelkommission warnt vor einer baldigen Zulassung des Medikaments Remdesivir gegen Covid-19. Nach NDR-Informationen hat auch die Europäische Arzneimittelagentur noch Fragen. Von C. Baars und M.Grill.

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Kommentare

Da fehlen mir die Worte

"das Mindeste müsste doch sein, dass die Patienten, die es rechtzeitig bekommen, weniger schwer krank werden."
Das Medikament zeigt eine positive Wirkung, aber nicht genug? Da bin ich baff.
Und was die Nebenwirkungen angeht: Alleine in Deutschland haben über 1000 Patienten dieses Medikament bekommen. Wie schwer ist es bitte diese 1000 Menschen anzurufen, kurz zu befragen und um eine Blutprobe zu bitten? Gibt es etwa keine Doktoranden mehr in diesem Land? Wer unter diesen Bedingungen zur Erforschung der Nebenwirkungen mehr als eine Woche braucht, sollte seine eigene Inkompetenz erkennen und seinen Posten räumen!
Über die Arbeitsweise von Ärzten und Wissenschaftlern bin ich wirklich schockiert und es zieht sich wie ein Roter Faden seit durch die gesamte Krise.

Remdesivir nicht bei schweren Vorerkrankungen

Nach meinen Recherchen ist Remdesivir z.B. bei schweren Herz, Nieren- und Lebererkrankungen kontraindiziert. Die Nebenwirkungen sind teils hoch riskant. Tierversuchsergebnisse sind nicht 1:1 auf den Menschen übertragbar!
https://www.gelbe-liste.de/wirkstoffe/Remdesivir_56071
Sehr exakte Informationen bereits vom 16. März aus China finden sich unter https://vsdar.de/corona/

Ahja, die Pharmer machen Druck...

Herr Spahn, Herr Lauterbach..., die Damen und Herren Virologen ich bitte um Ihre Stellungnahmen bzw. es würde mich jedenfalls freuen, wenn doch wer von Ihnen dazu Stellung bezieht. Danke. Oder, mögen Sie sich nicht die Finger verbrennen?

Sollten Sie alle sich in diesem Bereich nicht auskennen, so bemühen Sie doch bitte die entsprechenden Experten.

Keine voreilige Zulassung

Man sieht ja in vielen Bereichen, möglichst schnell mit möglichst viel Wirkung etwas machen, egal ob es wirklich hilfreich und richtig ist, oder nicht. EIn Stück weit haben wir das selber zu verantworten, weil in einer digitalisierten Welt die Ungeduld immer weiter zum nervigen Faktor allen Tuns wird. Man sollte den Wissenschaftlern die nötige Zeit geben, um das Medikament und seine Wirkungen, wie Nebenwirkungen solide zu erforschen. Klar brauchen wir dringen ein Medikament, aber es muss auch wirken und der Nutzen muss in einem vernünftigen Maß zu den Nebenwirkungen stehen. Dinge mit Vernunft beschleunigen, aber nicht alles übers Knie brechen, bringt am Ende doch nur noch mehr Schwierigkeiten.

Remdesir? Impfstoff wäre besser....

Statt einer unklaren Empfehlung für ein Medikament finde ich es wichtiger, dass in Deutschland die Produktion von Impfstoff gegen Lungenentzündung wieder hochgefahren wird.Momentan ist der Impfstoff weitgehend vergriffen, obwohl er ausreichend für ältere Personen und selbst für Kinder lange getestet wurde.Ergänzender Schutz gegen Covid Risiken wären wichtig.Aber bei uns hat bisher keine Bundesregierung ein Interesse gehabt eine staatlich betriebene Impfstoff Produktion voran zu bringen.

Wenn Kommissionschef Ludwig

Wenn Kommissionschef Ludwig kritisiert, dass derzeit "wichtige Studienstandards überhaupt nicht eingehalten werden" und u.a. Studienergebnisse ohne vorherige Begutachtung durch andere Mediziner veröffentlicht werden, kann man ihm mit Blick auf das Patient*innenwohl nur zustimmen - und warnen: Wir sind hier nicht im wilden Westen...

Nun ja

Eine Studie des Herrn Drosten wird sicher die nötigen Ergebnisse liefern.

Gilead, eine Firma mit Beigeschmack!

Grossaktionair Donald Rumsfeld half Tamiflu in den USA auf dem Markt zu bringen! Nachdem Roche bei der FDA gescheitert ist.
Hepatitis C Medikament zu überteuerten Preis. Gilead ist der Raubritter der Pharmaindustrie.

Ist es denn so schwer für

Ist es denn so schwer für besondere Zeiten temporär besondere Vorschriften zu erlassen?
MfG

Medikamente, die jeder Arzt

Medikamente, die jeder Arzt verordnen können darf, müssen absolut sicher sein.

Viele Mediziner gehen sehr verantwortungsbewusst mit der Verordnung von Medikamenten um. Aber es braucht schon auch einiges pharmakologisches Fachwissen, um Patienten nicht zu schaden. Einige Mediziner begnügen sich da leider mit dem Studium der Leitlinien, weil sie selbst damit auf der sicheren Seite sind.

Deshalb: Nicht ausgereifte Produkte nur in die Hände von ausgewählten Spezialisten geben, die - im Rahmen dessen was bisher zu COVID-19 bekannt ist - wissen wie die Medikation zu steuern ist.

Verschreibungsmöglichkeit durch jeden Feld-Wald-und-Wiesenmediziner wird in diesem Stadium nur mit viel Glück keinen erheblichen Schaden anrichten.

Streng testen

Nachdem bereits Partikel der Verunreinigung aus Teflon und Paracetamol in dem Medikament gefunden wurden, sollte akribischst sichergestellt werden, dass alle Tests ausnahmslos abgewartet werden.

Momentan ist die Infiziertenzahl eher niedrig und es sollten die Monate vor der womöglichen hoffentlich nicht eintretenden Herbstwelle ausgiebigst genutzt werden.

Momentan scheint der positive Effekt des Medikaments nicht eindeutig genug zu sein.
Die Nebenwirkungen sind sicher höher?

Gut genug oder nicht...

"Wenn die EMA für Remdesivir tatsächlich eine bedingte Zulassung erteilt, kann es jede Ärztin und jeder Arzt in Deutschland einsetzen. Dann, so befürchtet der Vorsitzende der Arzneimittelkommission, würden weniger Patientinnen und Patienten in die derzeit laufenden Studien zu Remdesivir eingeschlossen."

Ja, und?
Hilft es dann den Patienten oder nicht? Risk, Benefit ratio? Reichen die bisherigen Studien aus um das abzuschätzen? Sind die Studien wissenschaftlich gut durchgeführt und analysiert worden. Falls positiv, ist eine bedingte Zulassung zu erteilen.... und dann wird das extrem teuer für die Krankenkassen.

Das einige Ihre geplanten Studien zu ende führen wollen, kann nicht Sinn und Zweck einer Zulassungsverweigerung sein.

Man kann nicht warten, bis der letzte Bedenkenträger ja sagt

In der jetzigen Situation kann man nicht zuwarten bis langjährige Studien irgendwelche Aussagen treffen, die unter Umständen wieder angezweifelt werden.

Es ist auch einmal Handeln angesagt.
Sicher soll man nicht leichtsinnig gravierende Risiken in Kauf nehmen. Aber ganz ohne Risiko geht eben nichts, wenn man auch Erfolge haben will.

Selbstverständlich haben

Selbstverständlich haben unsere Politiker und Lobbyisten Angst vor einem Heilmittel. Momentan kann nämlich jede Fehlplanung auf Corona gebucht werden. Und der dämliche Steuerzahler wird es schon bezahlen.

die Stunde der Glücksritter

Welch eine Goldgrube für einen schnellen Anbieter. Da steht ein Markt, so groß wie die Bevölkerung eines ganzen Planeten, offen für jeden, der was verdienen möchte.
Liest man die Links in dem Artikel gleich mit, so erfährt man, was für ein windiger Zeitgenosse die US-Pharmafirma ist, die das Medikament anbietet. Studien, die die Wirksamkeit beweisen stammen ebenso wie solche, die Nebenwirkungen für vernachlässigbar erklären, praktischerweise vom Hersteller selbst.

Aber was soll's: jedem, der jetzt vor dem Einsatz Remdesivir warnt, wird vorgeworfen werden, mit der Gesundheit der Bevölkerung zu spielen. Und jeder, der den Einsatz befürwortet, wird das gleiche zu hören bekommen. Um nicht als tatenlos dazustehen, wird man wohl zunächst einmal dieses Medikament zumindest in großer Menge ordern und hat damit ein paar Tage Zeit gewonnen vor der nächsten Entscheidung.

Am 28. Mai 2020 um 07:37 von Sternenkind

>> Nun ja...

Eine Studie des Herrn Drosten wird sicher die nötigen Ergebnisse liefern.<<

Warum soll eine Studie von Prof. Drosten die nötigen Ergebnisse liefern? Hat denn sein Institut derzeit eine derartige Studie laufen? Ich habe davon bisher nichts gelesen, aber vlt. wissen Sie mehr (Bitte Quellenangabe) Und wenn ja, halten Sie es für wahrscheinlich das nur eine Studie die nötigen Ergebnisse liefert? Überschätzen Sie da nicht die Aussagekraft?

Gefährlicher Ansatz

Worauf basiert die Wirkung von Remdesivir?
Es handelt sich um ein Adenosin-Analogon und um einen ATP-Antagonisten.
Kurze Erklärung:

ATP ist die universelle Energiewährung lebender Zellen. Enorm viele Enzyme benötigen ATP für ihre Funktion, der komplette Stoffwechsel hängt von diesem Schlüsselmolekül ab.

Auch das Enzym RdRp, das vom Coronavirus zu seiner Vermehrung benötigt wird, wird durch ATP mit Energie versorgt.

Wenn man ATP also als Energiewährung betrachtet, dann handelt es sich bei Remdesivir sozusagen um Falschgeld. Das Molekül sieht ähnlich aus wie ATP, aber es ist kein ATP.

Durch das Verabreichen von Remdesivir soll RdRp blockiert und die Vermehrung von RNA-Viren gebremst werden. Aber was ist mit all den anderen ATP-abhängigen Enzymen, Ionenpumpen und Transportmolekülen in unseren Zellen? Die werden durch Remdesivir ebenso beeinträchtigt. Welche Folgen das hat, ist völlig unerforscht.

Auf Biegen und Brechen jetzt

Auf Biegen und Brechen jetzt unbedingt ein Medikament auf den Markt zu bringen über das man noch nichts näheres weiß, als dass es bei nicht allzu schwer kranken Patienten die Krankheit nur bedingt ein paar Tage verkürzt, ist sehr gewagt.
Wenn man bedenkt, dass es ansonsten Jahre dauert, bis ein Medikament zugelassen wird.
Kennt man die Nebenwirkungen genau?
Die zuständigen Herren müssten pro und contra abwiegen. Das ist eine große Verantwortung, die evtl sehr teuer werden kann.

Das A und O jedes erfolgreichen Therapie- oder Problemlösungsansatzes ist eine belastbare Fakten- bzw. wissenschaftliche Erkenntnislage. Deshalb darf es schon deshalb nicht zu diesem Dilemma kommen:

„Wenn die EMA für Remdesivir tatsächlich eine bedingte Zulassung erteilt, kann es jede Ärztin und jeder Arzt in Deutschland einsetzen. Dann, so befürchtet der Vorsitzende der Arzneimittelkommission,
>> würden weniger Patientinnen und Patienten in die derzeit laufenden Studien zu Remdesivir eingeschlossen. Bisher können Ärztinnen und Ärzte das Medikament nur im Rahmen von Studien oder Arzneimittel-Härtefallprogrammen verordnen.
Diese Einschränkung entfällt, wenn eine Zulassung erteilt ist“

Es muss also unbedingt eine geeignete Lösung gefunden werden um zu verhindern, dass die kurzfristige Zulassung dieses Medikaments (wegen der akuten medizinischen Notlage) der Chance auf besser wissenschaftlich besser fundierte (also zuverlässige bzw. nachhaltige) Lösungen für die Zukunft im Wege steht.

Warten auf Medikamente/Impfungen..

..kann dauern..

solange sollten wir weiter Maske tragen und Menschenansammlungen meiden.

Medikamentöse Schnellschüsse sollten gerade bei solch immer noch weitgehend unbekannten Erkrankungen wie CoVid19 mit äußerster Vorsicht gemacht werden.

Remdesivir nutzt nicht viel

Das Medikament Remdesivir ist für den Virus Ebular eingesetzt worden. Da Corona und Ebular zwei unterschiedliche Viren sind, nutzt das Medikament relativ wenig. Es sind Medikamente auf dem Markt, und werden auch teilweise eingesetzt, die recht gut gegen Corona wirken. Das Ganze ist wieder mal Gleichmacherei!

@ um 08:41 von Silene

"Gefährlicher Ansatz
Worauf basiert die Wirkung von Remdesivir?
Es handelt sich um ein Adenosin-Analogon und um einen ATP-Antagonisten.
Kurze Erklärung:
…"
.
Danke für Ihre sehr anschauliche Erklärung. Interessant ist, dass in der deutschen Wikipedia die Funktion als ATP – Antagonist nicht erwähnt wird.
So wie ich die Funktion von Remdesvir verstanden habe, wirkt der Metabolit nicht als genereller ATP – Antagonist, sondern spezifisch in der RNA– Polymerase, wodurch es zu einem Kettenabbruch bei der Replikation des Virus kommt. Da weiterhin jede Menge echtes ATP im Körper ist, dürften viele Zellfunktionen weiterhin funktionieren. Da Remdesvir vermutlich auch andere RNA – Produktionen als die Virusproduktion stören wird, könnte das Medikament allerdings ordentlich auf den Organismus schlagen.

Ein Medikament mit

Ein Medikament mit Nebenwirkungen und minimalem nutzen ist nicht ernst gemeint, oder?
Tic tac ginge auch.

@ um 08:35 von David Séchard

"Am 28. Mai 2020 um 07:37 von Sternenkind
>> Nun ja...
Eine Studie des Herrn Drosten wird sicher die nötigen Ergebnisse liefern.<<
Warum soll eine Studie von Prof. Drosten die nötigen Ergebnisse liefern? Hat denn sein Institut derzeit eine derartige Studie laufen? Ich habe davon bisher nichts gelesen, aber vlt. wissen Sie mehr (Bitte Quellenangabe) Und wenn ja, halten Sie es für wahrscheinlich das nur eine Studie die nötigen Ergebnisse liefert? Überschätzen Sie da nicht die Aussagekraft?"
.
@Sternenkind wollte nur ironisch sein, meiner Meinung nach ist das nur ganz flach gelungen.

Am 28. Mai 2020 um 07:43 von

Am 28. Mai 2020 um 07:43 von kleinermuck2012
Ist es denn so schwer für

Welche besonderen Vorschriften meinen Sie ?
Soll da ein Medikament zugelassen werden ohne vernünftig getestet worden zu sein, ohne das irgendwelche - möglicherweise lebensbedrohliche - Nebenwirkungen erkannt worden
sind ????
Ich möchte nicht
" Versuchskaninchen " sein.
Bitte alles mit Geduld und Disziplin - anders macht das keinen Sinn.
Sonst haben wir ein neues
" Contergan ", wer will das schon ?

@ um 09:18 von Oh-Weija

"Remdesivir nutzt nicht viel
Das Medikament Remdesivir ist für den Virus Ebular eingesetzt worden. Da Corona und Ebular zwei unterschiedliche Viren sind, nutzt das Medikament relativ wenig. Es sind Medikamente auf dem Markt, und werden auch teilweise eingesetzt, die recht gut gegen Corona wirken. Das Ganze ist wieder mal Gleichmacherei!"
.
Das Wirkungsspektrum von Remdesivir ist nicht sehr spezifisch. Es wirkt gegen die RNA-Polymerase. Damit kann es bei vielen RNA – basierten Viren wirksam sein, also auch bei SARS-CoV-2.
Was meinen Sie mit "Gleichmacherei"?

@Ritchi 09:24

Interessant ist, dass in der deutschen Wikipedia die Funktion als ATP – Antagonist nicht erwähnt wird.

„Die Effekte beruhen auf der Integration in die virale RNA, was zu einem vorzeitigen Abbruch der Synthese führt. Es hemmt selektiv die virale RNA-Polymerase, die virale RNA-Synthese und die Virusreplikation. Das Triphosphat des aktiven Wirkstoffs steht im Wettbewerb mit dem natürlichen Substrat Adenosintriphosphat (ATP).“
https://www.pharmawiki.ch/wiki/index.php?wiki=Remdesivir

Die Studien

gehen alle zu schnell, und Mengen sind auch alle relativ klein, unter dem jetzigen Druck kann ich das sogar verstehen.
Zusätzlich will auch jeder noch was verkaufen.
Ich bin auch Meinung das das Bild über die Verbreitung in der Bevölkerung nicht ganz stimmen kann, es fehlen Tests mit viel mehr Menschen.
Ich kenne im Umfeld und Verein nicht eine Person die einen Test bekommen hat, und bei Personen die dieses Mittel bekommen haben, ist doch Name und Adresse bekannt.
Kann also nicht so schwer sein, nachträglich etwas heraus zu finden.

Nutzen-Risiko

Jeder kann es auch an dieser Diskussion hier verfolgen, was das Problem ist. Einige meinen, man müsste jetzt schnell und entschlossen handeln und das Medikament einsetzen, andere mahnen zur Vorsicht, weil man noch wenig weiß. Das ist genau der Konflikt, in dem man immer steckt, wenn man ein Medikament zulässt. Wie groß ist die Gefahr durch mögliche bisher unbekannte Nebenwirkungen im Vergleich zu der Gefahr, dass kranke Menschen das Medikament evtl. erst Jahre später bekommen, weil man noch forscht. Und irgendwer muss die Entscheidung treffen und jede Entscheidung kann sich nach Jahren als falsch herausstellen.
Das ist umso schwieriger, je weniger man weiß und über Remsedivir weiß man im Vergleich zu sonstigen Arzneimittelzulassungen derzeit wenig. Wenn es nicht um eine potentiell tödliche, weltweit verbreitete Erkrankung ginge würde niemand an eine schnelle Zulassung denken, sondern weiter forschen.
Da gibt es naturgemäß auch unter Experten unterschiedliche Meinungen.

Am 28. Mai 2020 um 09:27 von Ritchi @ um 08:35 von David Séchar

>> @Sternenkind wollte nur ironisch sein, meiner Meinung nach ist das nur ganz flach gelungen.<<

Den Verdacht hatte ich auch, wollte aber trotzdem nachhaken.
Zum Ergebnis im letzten Teil des Satzes bin ich ebenso gelangt :-)

auf keinen Fall die Zulassung übereilen

In 2009 haben wir gelernt wie gefährlich eine frühzeitige Zulassung eines Medikamentes (damals: Tamiflu) sein kann. Analog verhält es sich mit einem potentiellen Impfstoff. Die voreilige Zulassung des Schweinegrippeimstoffes mit seinem Wirkverstärker hat ebenfalls zu erheblichen Problemen geführt. Auch in einer Pandemie dürfen wir nicht alle Zulassungsregeln ausser Kraft setzen !

@Silene - nur nebenbei

Nicht das Remdesivir ähnelt dem ATP sondern schlussendlich sein Metabolit. Und letzterer hat immerhin noch eine zusätzliche Cyanogruppe eingebaut. Ohne diese wär die Behandlung mit Rem... eine ziemlich luxoriöse ATP Verabreichung.

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